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聚乙二醇400在口服软胶囊剂中的应用研究

来源: 雅博体育市海森化工有限公司  日期:2016-07-09 09:00:00  属于:产物技术
文章摘要:明胶软胶囊首先作为含有油状物质最适宜的剂型而被开发,最初只用于一些不凡物质,应用范围很窄。尔后,将维生素等药物用红花油、大豆油等植物油混合制成混悬液,应用范围逐渐扩大。特殊是维生素类由于易受湿度、氧气、重金属等的影响,经与油混合,用油包覆其表面,增加了不变性。服用量很小,在水中难溶的药物,制成固体药剂时,在消化道内吸收率低;若是油溶性药物,则软胶囊便是最合适的剂型川。目前,国产的软胶囊剂,也是沿袭国外工艺,其囊膜多以必然比例的明胶、甘油和水等组成,其内容物是植物油、鱼油及其衍生物,药物则溶解或分散在其中而成溶液或混悬液。除某些具有治疗或保健作用的油类直接装入胶囊外,其它多以植物油作为分散介质,但PEG400在软胶囊上应用研究却起步较晚。
明胶软胶囊首先作为含有油状物质最适宜的剂型而被开发,最初只用于一些不凡物质,应用范围很窄。尔后,将维生素等药物用红花油、大豆油等植物油混合制成混悬液,应用范围逐渐扩大。特殊是维生素类由于易受湿度、氧气、重金属等的影响,经与油混合,用油包覆其表面,增加了不变性。服用量很小,在水中难溶的药物,制成固体药剂时,在消化道内吸收率低;若是油溶性药物,则软胶囊便是最合适的剂型川。目前,国产的软胶囊剂,也是沿袭国外工艺,其囊膜多以必然比例的明胶、甘油和水等组成,其内容物是植物油、鱼油及其衍生物,药物则溶解或分散在其中而成溶液或混悬液。除某些具有治疗或保健作用的油类直接装入胶囊外,其它多以植物油作为分散介质,但PEG400在软胶囊上应用研究却起步较晚。

聚乙二醇400在口服软胶囊剂中的应用研究
 
USP(XXll)已明确规定,PEG400作为软胶囊新的分散介质,说明美国对其早已进入应用阶段。那么,对于这种新的分散介质在适用范围上与植物油有什么不同,使用中会碰到哪些间题,以及如何解决这些间题,是值得研究的课题。
 
一、适用范围
 
药物分散介质的选择是研制软胶囊的要害之一,它应能保证含量准确和制剂的不变性,从而确保药品的安全有效性。植物油作为分散介质适于疏水性药物,国表里文献已有不少报道。然而,像硝苯地平胶丸,每丸含主药仅smg,剂量小,必需选择一种合适的稀释剂制成溶液,因其在植物油中不溶解,故选择了PEG400,PEG400能与水混溶,是水溶性药物如维生素和某些有机药物很好的稀释剂[2]。400作为软胶囊新的稀释剂除适用于水溶性药物制备软胶囊外,尤适用于中药软胶囊和速效软胶囊[3]。另据报道,水合氯醛用聚乙二醇,可大大降低它对明胶蛋白的分解作用[4]
 
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